EVALUACIÓN DEL PROCESO DE SANITIZACIÓN EN EL SISTEMA DE ALMACENAMIENTO Y RED DE DISTRIBUCIÓN DE AGUA DESIONIZADA EN LABORATORIOS TELCHI LITEL LTDA. CONFORME A LOS PARÁMETROS FARMACOPEICOS (USP43). SANTA CRUZ, BOLIVIA.
Ficha
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Título
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EVALUACIÓN DEL PROCESO DE SANITIZACIÓN EN EL SISTEMA DE ALMACENAMIENTO Y RED DE DISTRIBUCIÓN DE AGUA DESIONIZADA EN LABORATORIOS TELCHI LITEL LTDA. CONFORME A LOS PARÁMETROS FARMACOPEICOS (USP43). SANTA CRUZ, BOLIVIA.
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Autoría
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MARÍA RENÉ CRUZ MACHICADO
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Descripción
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El presente trabajo dirigido tuvo como objetivo principal evaluar el proceso de sanitización en el sistema de almacenamiento y la red de distribución de agua desionizada en Laboratorios Telchi Litel Ltda., bajo el cumplimiento estricto de los estándares internacionales establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 43). El agua desionizada es un insumo crítico en la industria farmacéutica, por lo que su control microbiológico y fisicoquímico es imperativo para garantizar la seguridad de los productos terminados. La metodología aplicada consistió en un monitoreo sistemático de los puntos de uso y el tanque de almacenamiento, evaluando parámetros clave como la conductividad, el carbono orgánico total (TOC) y, fundamentalmente, el recuento de microorganismos heterótrofos. Durante la etapa experimental, se analizó la eficacia de los ciclos de sanitización química programados, verificando la reducción de la carga microbiana y la ausencia de patógenos específicos. Los resultados obtenidos demostraron que el protocolo de sanitización vigente permite mantener el sistema dentro de los límites de alerta y acción definidos por la normativa USP, asegurando una conductividad inferior a 1.3 µS/cm y una calidad microbiológica óptima. Se concluye que el proceso evaluado es robusto y eficaz para prevenir la formación de biopelículas en la red de distribución de acero inoxidable. No obstante, se proponen ajustes en la frecuencia de monitoreo en puntos críticos para fortalecer el sistema de garantía de calidad. Este estudio proporciona una base técnica sólida para la mejora continua de los procesos de purificación de agua en el contexto farmacéutico regional.
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Idioma
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Español, “es”
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Colaborador
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Dra. DIANA EVELYN MAITA CUASACE
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Materia
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Sanitización, Agua Desionizada, Red de Distribución, Parámetros Farmacopeicos, USP 43, Calidad Microbiológica, Industria Farmacéutica, Santa Cruz.
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Fecha de aceptación
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11 nov 2024
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Fecha de entrega
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28 abr 2024
